| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，载体为U盘，由样品管理、上机管理、芯片管理、样品质控、结果分析、系统设置六个模块组成，发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过分析基因测序仪与配套的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)使用产生的下机数据，依据参考区间给出分析结果，实现胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的产前辅助判断。 |
| 型号规格 | FindNIPSv1 |
| 注册证编号 | 川械注准20242210030 |
| 注册人名称 | 成都凡迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号；成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2029-03-17 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-68380278 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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