| 产品名称 | 一次性使用火针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 火针由针体和针柄组成，针体头端为尖头形状。火针的针柄由铜制成，针体由含钨不少于95%的钨合金制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供专业人员用于人体体表穴位不同深度的侵入式刺激用。 |
| 型号规格 | 产品型号：FN-J01; 产品规格：针体直径d：0.30mm～1.20mm；针体长度 l1：20mm～200mm。以针体直径(mm)×针体长度(mm)表示，具体产品规格： 0.30×20；0.30×25；0.30×30；0.30×35；0.30×40；0.30×45；0.30×50；0.30×60；0.30×75；0.30×80；0.35×20；0.35×25；0.35×30；0.35×35；0.35×40；0.35×45；0.35×50；0.35×60；0.35×75；0.35×80；0.40×20；0.40×25；0.40×30；0.40×35；0.40×40；0.40×45；0.40×50；0.40×60；0.40×75；0.40×80；0.50×20；0.50×25；0.50×30；0.50×35；0.50×40；0.50×45；0.50×50；0.50×60；0.50×75；0.50×80；0.50×100；0.60×20；0.60×25；0.60×30；0.60×35；0.60×40；0.60×45；0.60×50；0.60×60；0.60×75；0.60×80；0.60×100；0.60×125；0.60×150；0.65×20；0.65×25；0.65×30；0.65×35；0.65×40；0.65×45；0.65×50；0.65×60；0.65×75；0.65×80；0.65×100；0.65×125；0.65×150；0.70×20；0.70×25；0.70×30；0.70×35；0.70×40；0.70×45；0.70×50；0.70×60；0.70×75；0.70×80；0.70×100；0.70×125；0.70×150；0.80×20；0.80×25；0.80×30；0.80×35；0.80×40；0.80×45；0.80×50；0.80×60；0.80×75；0.80×80；0.80×100；0.80×125；0.80×150；0.90×20；0.90×25；0.90×30；0.90×35；0.90×40；0.90×45；0.90×50；0.90×60；0.90×75；0.90×80；0.90×100；0.90×125；0.90×150；1.00×20；1.00×25；1.00×30；1.00×35；1.00×40；1.00×45；1.00×50；1.00×60；1.00×75；1.00×80；1.00×100；1.00×125；1.00×150；1.00×200；1.10×20；1.10×25；1.10×30；1.10×35；1.10×40；1.10×45；1.10×50；1.10×60；1.10×75；1.10×80；1.10×100；1.10×125；1.10×150；1.10×200；1.20×20；1.20×25；1.20×30；1.20×35；1.20×40；1.20×45；1.20×50；1.20×60；1.20×75；1.20×80；1.20×100；1.20×125；1.20×150；1.20×200。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20242200136 |
| 注册人名称 | 科苑达医疗用品（河北）有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省张家口市怀来县沙城镇京西中小企业创业辅导基地内209#210# |
| 生产地址 | 河北省张家口市怀来县沙城镇京西中小企业创业辅导基地内209#210# |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2024-05-30:1.原企业名称:“科苑达医疗器械（河北）有限公司”变更为“科苑达医疗用品（河北）有限公司”\n |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13699284351 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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