| 产品名称 | 不锈钢正畸丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用牌号06Cr19Ni10的不锈钢丝制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与正畸托槽等配套，供口腔正畸用。 |
| 型号规格 | 见附页(共4页)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242170469 |
| 注册人名称 | 深圳速航科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园A4栋第3层302房 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣峰路2号豪迈家具工业厂区厂房B401及501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242170469”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-07口腔正畸材料及制品 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2024-05-21: 1、注册人名称由“深圳市速航科技发展有限公司”变更为“深圳速航科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26016056; 0755-26016156;0755-26756297 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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