| 产品名称 | 外置受话器耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由BTE主机(包括麦克风、信号处理器、电池)、受话器套件、听觉管理软件(发布版本号：V1)组成。充电型包括充电盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | BRZ2DB-15 S, BRZ2DB-15 M, BRZ2DB-15 P, BRZ2DB-15 UP, BRZ2DB-17 S, BRZ2DB-17 M, BRZ2DB-17 P, BRZ2DB-17 UP, BRZ2DB-19 S, BRZ2DB-19 M, BRZ2DB-19 P, BRZ2DB-19 UP, BRZ2DB-23 S, BRZ2DB-23 M, BRZ2DB-23 P, BRZ2DB-23 UP, BRZ2DB-25 S, BRZ2DB-25 M, BRZ2DB-25 P, BRZ2DB-25 UP, BRR4DB-15 S, BRR4DB-15 M, BRR4DB-15 P, BRR4DB-15 UP, BRR4DB-17 S, BRR4DB-17 M, BRR4DB-17 P, BRR4DB-17 UP, BRR4DB-19 S, BRR4DB-19 M, BRR4DB-19 P, BRR4DB-19 UP, BRR4DB-23 S, BRR4DB-23 M, BRR4DB-23 P, BRR4DB-23 UP, BRR4DB-25 S, BRR4DB-25 M, BRR4DB-25 P, BRR4DB-25 UP |
| 注册证编号 | 沪械注准20242190080 |
| 注册人名称 | 上海联影微电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区皇庆路333号1幢8层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区皇庆路 333 号 1 幢 8 层 802室 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定区皇庆路333号1幢8层802室（自行生产）；2.安徽谯城经济开发区仙茅路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20242190080”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：亳州联滔电子有限公司；统一社会信用代码：91341600550154485B。;2024-05-29,注册人住所变更为：上海市嘉定区皇庆路333号1幢8层。;本文件与“沪械注准20242190080”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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