| 产品名称 | 牙科临时聚合物基冠桥材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为液体，由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、光引发剂(二苯基-(2.4.6-三甲基苯甲酰)氧磷)和颜料组成，非无菌交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制作牙科临时修复体。 |
| 型号规格 | BRSL-象牙白、BRSL-牙龈色、BRSL-透明色 20ml、500ml、1000ml |
| 注册证编号 | 冀械注准20242170130 |
| 注册人名称 | 秦皇岛博锐实生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区祖山路2号1号楼3层 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区祖山路2号1号楼3层 |
| 批准日期 | 2024-03-14 |
| 有效期至 | 2029-03-13 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13230353540; 18633589880;13933533118 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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