| 产品名称 | 医用透明质酸钠修护贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由透明质酸钠溶液和无纺布基材组成，透明质酸钠溶液由透明质酸钠、羟苯甲酯、卡波姆940、三乙醇胺、纯化水组成，产品经辐照灭菌后无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理。 |
| 型号规格 | 圆形(cm)：5、8、10、16、22；椭圆形(长×宽)cm：19×23、20×22、20×23、 21×21、21×22、23×22；矩形(长×宽)cm：5×5、5×10、10×10、10×20、10×30、10×40、30×40。 |
| 产品储存条件及有效期 | 【储存、运输条件和方法】不超过30℃,避光、密闭保存。【使用期限】3年。 |
| 注册证编号 | 琼械注准20242140040 |
| 注册人名称 | 海南卓瑞生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号 |
| 生产地址 | 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2029-03-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18089743702; 0898-68630582;020-32030757;13413296554 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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