| 产品名称 | 一次性使用碘液保护帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 碘液保护帽由碘伏帽体、碘伏帽盖、海绵(聚氨酯材料)、聚维酮碘溶液(10%)组成，产品为非无菌提供，一次性使用。产品符合YY/T 1734-2020《腹膜透析用碘液保护帽》的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 注册证编号 | 滇械注准20242100015 |
| 注册人名称 | 云南晨业生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期产业项目K6幢1-4层 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期产业项目K6幢1-4层 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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