| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由印模仪手持件、常规扫描头、侧面扫描头、后牙扫描头、WiFi适配器、手持件充电座、电源适配器、颜色校准装置、电池、备用电源线、采集软件(发布版本IS ScanFlow 1.0)、嵌入式软件(发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构进行口内扫描，采集牙齿及其他组织的影像，与计算机配合使用，重建数字三维模型。该模型可用于牙齿修复体制作应用。 |
| 型号规格 | CS 3800 Wireless |
| 注册证编号 | 沪械注准20242170079 |
| 注册人名称 | 英迈杰牙科技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：英迈杰牙科技术（上海）有限公司。;本文件与“沪械注准20242170079”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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