| 产品名称 | 血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘组由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导丝(另配整直器)和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成；扩张器组件由扩张器管和座组成；穿刺针组件由穿刺针、穿刺针座和针盒组成；导丝由芯丝、包覆层组成；塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该血管鞘组用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。 |
| 型号规格 | 09-511-35、09-611-35、09-711-35、09-525-35、09-625-35、09-725-35 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242030401 |
| 注册人名称 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼206 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242030401”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 受托生产企业名称：深圳市业聚实业有限公司；统一社会信用代码：91440300745157141X |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2024-07-12: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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