| 产品名称 | 一次性使用支气管堵塞器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型由单支支气管堵塞器和润滑剂组成； II型由单支支气管堵塞器、气管插管(不带墨菲孔)、气管插管导丝(可选)、吸痰管、套囊充气用注射器、润滑剂组成；其中单支支气管堵塞器由堵塞插管、套囊、旋转接头、密封盖帽、堵塞插管锁紧帽、堵塞插管接头、Y型接头、充气管、指示球、单向阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型；规格：5Fr、7Fr、9Fr。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242080456 |
| 注册人名称 | 湛江市事达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 其他内容 | 本次申报产品注册检验的全部项目均是委托了有资质的检验机构进行，无企业自检项目，委托机构分别是广东省医疗器械质量监督检验所、深圳华通威国际检验有限公司和广东省科学院测试分析研究所(中国广州分析测试中心)，根据要求对委托的检验报告进行自检报告的汇总。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242080456”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2024-09-09: 1、型号、规格由“型号：套件型；规格：5Fr、7Fr、9Fr。”变更为“型号：I型、II型；规格：5Fr、7Fr、9Fr。”； 2、结构及组成由“套件型由单支支气管堵塞器、气管插管（不带墨菲孔）、气管插管导丝(可选）、吸痰管、套囊充气用注射器、润滑剂组成；其中单支支气管堵塞器由堵塞插管、套囊、旋转接头、密封盖帽、堵塞插管锁紧帽、堵塞插管接头、Y型接头、充气管、指示球、单向阀组成。”变更为“I型由单支支气管堵塞器和润滑剂组成；II型由单支支气管堵塞器、气管插管（不带墨菲孔）、气管插管导丝(可选）、吸痰管、套囊充气用注射器、润滑剂组成；其中单支支气管堵塞器由堵塞插管、套囊、旋转接头、密封盖帽、堵塞插管锁紧帽、堵塞插管接头、Y型接头、充气管、指示球、单向阀组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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