| 产品名称 | 一次性高频手术单极电极（电磁刀电极） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 申报产品由单极电极、单极电极输出适配器、定位标(选配)组成。单极电极由MCX连接器、电缆、一体化多功能手术手柄、单极手术电极和引流管组成。单极手术电极由304不锈钢电极本体和特氟龙绝缘层组成。电极头形状分为球型、环形、刀形、针形、双刃形和镰形。单极电极输出适配器由主机连接器、电缆、适配器部件、电极插口组成。定位标由前端定位标、后端定位标和定位连接器组成，分为可见光识别定位标和红外识别定位标两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的高频手术设备配合使用，适用于外科手术中对软组织进行汽化、切割、消融、凝固及吸引(连接负压吸引装置)。选配定位标后，可与北京柏惠维康科技股份有限公司的可见光成像手术导航设备或与艾瑞迈迪科技石家庄有限公司的红外光成像手术导航设备配合使用，用于在导航系统引导下的外科手术。 |
| 型号规格 | 单极电极：型号规格型号规格AJ-1200921ZXW0351AJ-1201021ZXW0353AJ-1200922ZXW0651AJ-1201022ZXW0653AJ-1200923ZXW0951AJ-1201023ZXW0953AJ-1200924ZXW1151AJ-1201024ZXW1153AJ-1200925ZXW1251AJ-1201025ZXW1253AJ-1200926ZXW0352AJ-1201026ZXW0355AJ-1200927ZXW0652AJ-1201027ZXW0655AJ-1200928ZXW0952AJ-1201028ZXW0955AJ-1200929ZXW1152AJ-1201029ZXW1155AJ-1200930ZXW1252AJ-1201030ZXW1255AJ-1201111ZXW0350AJ-1201311ZXW0350AJ-1201112ZXW0650AJ-1201312ZXW0650AJ-1201113ZXW0950AJ-1201313ZXW0950AJ-1201114ZXW1150AJ-1201314ZXW1150AJ-1201115ZXW1250AJ-1201315ZXW1250AJ-1201211ZXW0350AJ-1201411ZXW0350AJ-1201212ZXW0650AJ-1201412ZXW0650AJ-1201213ZXW0950AJ-1201413ZXW0950AJ-1201214ZXW1150AJ-1201414ZXW1150AJ-1201215ZXW1250AJ-1201415ZXW1250单极电极附件：单极电极输出适配器：AJ-11006、可见光识别定位标：AJ-12001红外识别定位标A：AJ-12002、红外识别定位标B：AJ-12003一次性红外反光球：AJ-12004 |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 京械注准20242010084 |
| 注册人名称 | 安进医疗科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2029-03-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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