| 产品名称 | 充盈压力泵系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 充盈压力泵系统由组件组合构成，所含组件有30atm充盈压力泵、单连单通、转向器、导入器和Y接头。产品型号的划分基于产品内组件的不同规格。充盈压力泵分为充压装置本体、压力泵本体和球囊加压装置本体；Y接头分为推拉式Y接头和旋转式Y接头。该产品的原材料为聚酰胺，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚碳酸酯，聚氨酯，不锈钢，硅橡胶，聚甲醛，聚对苯二甲酸丁二醇脂和聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌后无菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入手术中在体外向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张。本产品为一次性使用，与6%(鲁尔)圆锥锁定接头且压力不超过30atm的球囊扩张导管配合使用。 |
| 型号规格 | DAS001、DAS007、DAS013、DAS014、DAS020、DAS101、DAS108、DAS109、DAS110、DAS111、DAS112、DAS119、DAS120、DAS121、DAS122、DAS125、DAS130、DAS161、DAS172、DAS173、DAS180、DAS181、DAS210、DAS211、DAS218、DAS219、DAS500、DAS501、DAS506、DAS507、DAS508、DAS509、DAS538、DAS539、DAS540、DAS541、DAS503、DAS505、DAS511、DAS513、DAS514、DAS515、DAS516、DAS517、DAS518、DAS519、DAS520、DAS521 |
| 产品储存条件及有效期 | 自灭菌之日起，有效期为3年 |
| 注册证编号 | 京械注准20242030101 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街甲13号7幢1至3层101(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 生产地址 | 天津市武清开发区源和道10 号（委托生产） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-03-13 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
