| 产品名称 | 肌电生物反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(主要包括采集模块和刺激模块)、电极线、副屏和推车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，帮助恢复患者肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | NE-LITE，NE-TYP，NE-DMU，NE-ADV， NE-LITE-MC，NE-TYP-MC，NE-DMU-MC，NE-ADV-MC |
| 注册证编号 | 陕械注准20242090053 |
| 注册人名称 | 中航创世机器人（西安）有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市碑林区火炬路碑林科技产业园4号厂房1层B区 |
| 生产地址 | 西安市碑林区火炬路碑林科技产业园4号厂房1层B区 |
| 其他内容 | 禁忌症： (1)严重认知障碍患者； (2)恶性肿瘤患者； (3)癫痫患者； (4)孕妇； (5)植入式电子装置(例如心脏起搏器)； (6)电极接触表面局部皮肤破损； (7)医生认为不宜使用的其他原因。 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》，该产品属于09物理治疗器械-08其他物理治疗设备-03生物反馈治疗设备，分类编码为09-08-03，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2029-03-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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