| 产品名称 | 盆底康复治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 盆底康复治疗仪由盆底主机、腹部主机、理疗用体表电极、充电盒、充电线组成，其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械，产品使用中配合指定的治疗软件(盆底康复训练软件，发布版本V1)使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与指定的软件配合使用，对患者盆底的肌电信号进行采集、分析、评估，通过生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗，提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂(含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂)；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。 |
| 型号规格 | T20、T26、T27、T28、T29 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242090347 |
| 注册人名称 | 南京麦豆健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号1幢2层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20242090347”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-11 |
| 变更情况 | 2024-03-19注册人住所变更 由“南京市江宁区乾德路2号1幢2层（江宁高新园）”变更为“南京市江宁区乾德路6号1幢2层（江宁高新园）”生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产)”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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