| 产品名称 | 骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由粉体与液体两部分组成。在粉体中添加有适量的硫酸庆大霉素。粉体包括：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物、硫酸庆大霉素、二氧化锆、过氧化苯甲酰及叶绿素铜(E141)。液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚及叶绿素铜(E141)。产品无菌提供，一次性使用，有效期3年 。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折，以及骨肿瘤或良性病变引起的椎体后壁完整的病理性骨折，预期在椎体后凸成形术或椎体成形术中对椎体的填充与稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130555 |
| 注册人名称 | 江苏乐铠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇创业路7号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室，张家港市锦丰镇创业路7号 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2024-04-07 生产地址由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室;变更为：张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室，张家港市锦丰镇创业路7号 2024-05-23 注册人住所由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢;变更为：张家港市锦丰镇创业路7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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