| 产品名称 | 血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘组由导管鞘、扩张器、导丝及穿刺针组成，部分型号配有皮肤切开器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030539 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 备注 | 按《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第25号)、《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第30号)和《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2023年第101号)相关内容，该产品的管理类别已经从三类调整为二类。 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2024-04-07 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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