| 产品名称 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由安装程序组成。客户端功能模块包括登录模块、统计分析模块、检查影像模块(影像接收、病例管理、阅览影像(含基于深度学习的冠脉狭窄辅助评估功能))、拉取影像模块、用户管理模块、角色管理模块；服务器端功能模块包括web服务模块、数据处理与存储模块 、深度学习算法模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，用于冠状动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性缺血性卒中患者。 |
| 型号规格 | Yizhun-CCTA 发布版本：2 |
| 注册证编号 | 国械注准20243210616 |
| 注册人名称 | 浙江医准智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号A栋2楼3011室 |
| 生产地址 | 浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号E栋1楼102室 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2024-07-03 注册人名称由:北京医准智能科技有限公司; 注册人住所由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;注册人名称变更为:浙江医准智能科技有限公司; 注册人住所变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号A栋2楼3011室 2024-07-23 载明生产地址由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;载明生产地址变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号E栋1楼102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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