| 产品名称 | 一次性使用富血小板血浆制备器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血液储存舱室、顶部盖子(含血液注入口和PRP提取口)、底部盖子、旋转内锁杆(含硅胶帽)、内锁杆连接部件，硅胶垫组成。产品主要原材料信息详见产品技术要求。电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP)，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗，制备产物不能用于静脉注射。 |
| 型号规格 | BCD-20、BCD-30。每盒一个。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243100654 |
| 注册人名称 | 厦门维堪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第5层01-1、02单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第5层01-2、02、03、04单元（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：厦门博森再生医学工程有限公司2024年4月7日同意更正生产地址相关内容，2024年3月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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