| 产品名称 | 分体式分支型胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分体式分支型胸主动脉覆膜支架系统由胸主内嵌覆膜支架系统和分支支架系统组成。其中胸主内嵌覆膜支架系统由胸主内嵌覆膜支架和胸主内嵌覆膜支架系统输送器组成，分支支架系统由分支支架和分支支架系统输送器组成。输送器鞘管表面涂有亲水涂层(涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮)，涂层长度为输送器鞘管的有效长度。胸主内嵌覆膜支架的结构包括主体支架结构和内嵌分支结构，由多圈镍钛合金支架和PET覆膜组成，其中镍钛合金支架由镍钛丝和不锈钢套固定而成，如图1所示；分支支架由多圈镍钛金属支架和ePTFE 膜热压而成；胸主内嵌覆膜支架系统输送器，由鞘管组件、内鞘芯组件、外鞘芯组件、推杆组件和手柄组件等部件组成；分支支架系统输送器，由鞘管组件、鞘芯组件、止血阀和手柄组件等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用治疗近左锁骨下动脉的需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm；左锁骨下动脉距离左颈总动脉≥5mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130650 |
| 注册人名称 | 杭州唯强医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2024-04-09 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 2024-08-07 注册人住所由:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割）;注册人住所变更为:浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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