| 产品名称 | 生物安全柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅱ级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 |
| 型号规格 | Bio II Advance Plus C4 |
| 注册证编号 | 国械注准20243220605 |
| 注册人名称 | 阿自倍尔泰事达机电设备（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1731号7幢1号厂房 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区新杨公路1731号7幢1号厂房 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2024-08-05 注册人住所由:上海市浦东新区祝桥空港工业区金闻路30号; 载明生产地址由:上海市浦东新区祝桥空港工业区金闻路30号;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1731号7幢1号厂房; 载明生产地址变更为:上海市奉贤区新杨公路1731号7幢1号厂房 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58093731; 021-58093137;021-68781752 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号） |
| 相关标准 | YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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