| 产品名称 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件由安装程序组成。Web端功能模块包括用户登录模块、任务创建模块、通讯传输模块、影像列表模块、操作日志模块、基于深度学习的图像分割与重建模块、血管中心线提取模块、影像浏览与处理模块、血流储备分数计算模块、重建编辑及冠脉分支命名模块、胶片打印模块、图文报告模块。服务器端功能模块包括首页模块、服务管理模块、配置模块、操作监控模块和用户管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于冠状动脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医师评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | Dr. Wise FFR ,发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20243210597 |
| 注册人名称 | 杭州深睿博联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2024-09-13 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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