| 产品名称 | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为同轴整体交换型球囊扩张导管，产品主要由末端、显影环、球囊、导管、导管加强件和导管座组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030629 |
| 注册人名称 | 浙江归创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号B座4层406室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：归创通桥医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91330100053682455D |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2024-05-16 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号B座4层406室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产） 2024-08-22 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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