| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。柱体由中筒、端盖、密封盖、压盖、框式滤网和密封圈组成，中筒、端盖、压盖材质为聚碳酸酯，密封盖、滤网框架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙，滤网孔径为150μm，密封圈材质为硅橡胶。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，树脂在20-60nm处孔径分布最为集中，包膜材料为火棉胶。填充液为注射用水。产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与透析器配合使用进行血液灌流治疗，用于清除慢性肾衰竭患者体内以β2-微球蛋白(β2-MG)为代表的中大分子毒素物质，以及以硫酸吲哚酚(IS)、硫酸对甲酚(PCS)为代表的蛋白结合毒素物质。 |
| 型号规格 | 产品型号：UMM-80、UMM-130、UMM-300； 产品规格：对应吸附剂填充量80mL、130mL、300mL |
| 注册证编号 | 国械注准20243100617 |
| 注册人名称 | 天津优纳斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区黄海二街9号A区 |
| 生产地址 | 天津开发区黄海二街9号A区 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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