| 产品名称 | 口腔用骨填充材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由I型胶原蛋白和羟基磷灰石组成，羟基磷灰石含量为45%±10%。其中I型胶原蛋白是由牛跟腱提取，通过酶法加工制备而成；羟基磷灰石是由可溶性钙、磷离子以I型胶原为模板，在胶原纤维上矿化生成。产品形状有粉状、块状、柱状。产品经钴60γ射线辐射灭菌，无菌有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243170574 |
| 注册人名称 | 天津市赛宁生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7门302室-1 |
| 生产地址 | 华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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