| 产品名称 | 自稳定型颈椎融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自稳定型颈椎融合器由带有固定板的零切迹椎间融合器和椎骨螺钉组成。融合器由符合YY/T 0660要求的OPTIMA LT1聚醚醚酮聚合物材料制成，内部嵌有符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的标记销；固定板由符合GB/T 13810要求的TC20钛合金材料制成，内部嵌有符合GB/T 13810要求的TC4钛合金材料制成的卡环、固定螺钉和符合YY/T 0605.7要求的钴铬镍钼铁合金材料制成的螺旋管；椎骨螺钉由符合GB/T 13810要求的TC20钛合金材料制成。固定板和椎骨螺钉表面经着色阳极氧化处理或不经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130553 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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