| 产品名称 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M:PG II免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的PGⅡ单克隆抗体1(抗体含量约３mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:PG II酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的PGⅡ单克隆抗体2(抗体含量约0.3mg/L，鼠源性)，0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:PG II校准品A：含PGⅡ重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，目标浓度范围：(5±1.25)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:PG II校准品B：含PGⅡ重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，目标浓度范围：(50±12.5)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:PG II质控品1(选配)：含PGⅡ重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围：(10±2.5)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:PG II质控品2(选配)：含PGⅡ重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围：(50±12.5)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原II(PG II)的含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2~8℃)可保存4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400348 |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400348”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2028-03-16 |
| 变更情况 | 2024-03-26适用仪器变化 由“与苏州国科均豪生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20）配套使用。”变更为“与苏州国科均豪生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20、MDA-20 Plus）配套使用。”包装规格变更 由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，100人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”变更为“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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