| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | C型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；N型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封试剂盒于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月；开封后试剂盒于2～8℃避光保存，可稳定28天。 2.校准品、质控品复溶后于2～8℃可保存30天，禁止冻融。 3.机载有效期为14天。4.试剂盒于2～8℃运输7天后放置于2-8℃储存至效期末仍符合产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232400127 |
| 注册人名称 | 天津康尔克生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20240301 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-29451997; 022-29451996;15822340999;022-29451966 |
| 网址 | 暂无权限 |
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