| 产品名称 | 生物玻璃创面无机敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物玻璃创面无机敷料由生物玻璃(主要成分为二氧化硅SiO2、氧化钙CaO、氧化钠Na2O、五氧化二磷P2O5)、白凡士林、轻质液状石蜡及半固体药用预灌装聚丙烯推注器组成。产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 膏状；按包装不同分为0.5g/支，1支/盒；0.75g/支，1支/盒；1.0g/支，1支/盒；2.0g/支，1支/盒；2.5g/支，1支/盒；2.5g/支，2支/盒；2.5g/支，3支/盒；2.5g/支，4支/盒。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140109 |
| 注册人名称 | 江苏中科生命科学研究有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G103栋4层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G103栋4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232140109”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-04 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 变更情况 | 2024-04-04型号、规格变更 由“膏状；按包装不同分为2.5g/支，1支/盒；2.5g/支，2支/盒；2.5g/支，3支/盒；2.5g/支，4支/盒。”变更为“膏状；按包装不同分为0.5g/支，1支/盒；0.75g/支，1支/盒；1.0g/支，1支/盒；2.0g/支，1支/盒；2.5g/支，1支/盒；2.5g/支，2支/盒；2.5g/支，3支/盒；2.5g/支，4支/盒。”结构及组成变更 由“由生物玻璃（主要成分为二氧化硅SiO2、氧化钙CaO、氧化钠Na2O、五氧化二磷P2O5）、白凡士林、轻质液状石蜡及半固体药用预灌装聚丙烯推注器组成。产品以无菌状态提供。湿热灭菌。一次性使用。”变更为“生物玻璃创面无机敷料由生物玻璃（主要成分为二氧化硅SiO2、氧化钙CaO、氧化钠Na2O、五氧化二磷P2O5）、白凡士林、轻质液状石蜡及半固体药用预灌装聚丙烯推注器组成。产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
