| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由器身、抵钉座、吻切组件、吻合钉及产品附件反穿刺器和延长杆构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10(304不锈钢)。手柄材料选用符合YY/T0806-2010标准的PC、符合GB/T12672-2009标准的ABS和符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。组件外壳材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T13810-2017标准的TA2G。附件反穿刺器和延长杆材料选用符合GB/T12670-2008标准的PP。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | FCSTFA21、FCSTFA24、FCSTFA25、FCSTFA26、FCSTFA28、FCSTFA29、FCSTFA32、FCSTFA34FCSTFB21、FCSTFB24、FCSTFB25、FCSTFB26、FCSTFB28、FCSTFB29、FCSTFB32、FCSTFB34FCSTFE21、FCSTFE24、FCSTFE25、FCSTFE26、FCSTFE28、FCSTFE29、FCSTFE32、FCSTFE34 |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232020589 |
| 注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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