产品名称 | 磁刺激仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(磁刺激软件,软件发布版本1)、磁刺激线圈(型号:MTS MB001F、MTS MC001F、MTS MY001F)、检验电极耗材(电极、电极线)、脚踏开关、座椅(选配)组成。其中主机由冷却系统、脉冲源、MEP模块组成。其中电极为已备案的医疗器械。 |
适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经,用于人体中枢神经和外周神经(含盆底)功能的检测、评定、改善,对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。 |
型号规格 | MTS F15、MTS F15S、MTS F15R、MTS F14、MTS F13、MTS F13R、MTS F12、MTS F12S、MTS F11、MTS F10、MTS F10M、MTS F10Y、MTS F10R、MTS F9、MTS F9S、MTS F8、MTS F8S、MTS F8R、MTS F7、MTS F6、MTS F6R |
注册证编号 | 苏械注准20232090288 |
注册人名称 | 南京麦特斯医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号1幢2层201(江宁高新园) |
生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产) |
备注 | 该产品受托生产企业:南京麦澜德医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20232090288”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-03-27 |
有效期至 | 2028-03-09 |
变更情况 | 2024-03-27注册人住所变更 由“南京市江宁区乾德路2号1幢2层(江宁高新园)”变更为“南京市江宁区乾德路6号1幢2层201(江宁高新园)”生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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