| 产品名称 | 睡眠呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | E3 LAB睡眠呼吸机由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、管路(选配)、通气面罩(选配)、主机锁扣、SD卡(选配)、空气滤芯、携带包(选配)组成。 E5系列睡眠呼吸机由主机、水罐(选配)、侧盖(选配)、空气滤芯、电源线、适配器、呼吸管路(L1)(选配)、呼吸管路(LH3)(选配)、通气面罩(选配)、SD卡(选配)、血氧探头(KS-CM01)(选配，外购有注册证的合格产品)、脉搏血氧仪(CMS50S)(选配，外购有注册证的合格产品)、蜂窝通讯组件(CM-54A)(选配)、WiFi通讯组件(WM-51A)(选配)、蓝牙通讯组件(BM-51A)(选配)、便携包、呼吸数据管理软件(选配，PC版发布版本4；Web版发布版本2；Andorid版发布版本2；iOS版发布版本2)、Mini系列呼吸机控制软件(选配，Andorid版发布版本1；iOS版发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。 |
| 型号规格 | E3 LAB、E5 C20 SE、E5 C20、E5 ASE、E5 A20、E5 B20S、E5 B25S、E5 B20A、E5 B25A、E5 B20A Plus、E5 B25A Plus、20 E5 LAB |
| 注册证编号 | 津械注准20232080271 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2028-10-10 |
| 变更情况 | 结构及组成变更 20240124 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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