| 产品名称 | 空间听力计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机(嵌入式软件：SpatialHearSense交互式纯音测听软件，发布版本号1；SpatialHearId交互式声源识别测试系统，发布版本号1)、换能器(气导耳机和扬声器)、受试者反应系统、升降支架(适用于RA系列)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 空间听力计适用于医护人员在诊断和临床应用中测试受试者的听力。 |
| 型号规格 | RA360-1，RA180-1，SA-1，SA-2 |
| 产品储存条件及有效期 | null |
| 注册证编号 | 京械注准20232070400 |
| 注册人名称 | 北京济声科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号28幢2层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号28幢2层201室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-06-20 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-85895942 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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