| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白 I/N-末端脑钠肽前体/D-二聚体检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 1．心肌肌钙蛋白I(cTnI)/N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)/D-二聚体(D-Dimer)试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜： cTnI羊多抗(有效含量约0.525μg/人份)、NT-proBNP鼠单抗1(有效含量约0.7μg/人份)、D-Dimer鼠单抗1(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份)； 2)结合垫：标记cTnI鼠单抗的荧光微球(标记抗体有效含量约0.175μg/人份)、标记NT-proBNP鼠单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.21μg/人份)、标记D-Dimer鼠单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.105μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份)； 3)样品垫； 4)吸水纸。 2．稀释液： 主要成分：PBS(10mmoI/L)、ProClin 300组成，pH=7.4±0.1 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液：0.2 mL/管。 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格： 总量5-100人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶 总量101-200人份/盒 配 30mL*瓶*2瓶 3．其他组成：说明书、校准曲线(二维码)、吸管(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血浆中心肌肌钙蛋白I/N-末端脑钠肽前体/D-二聚体含量。 |
| 型号规格 | 通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 通用规格及LS-1000110020002100400070007100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，在10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-30003100300831083200320878007808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401494 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401494”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2024-03-27产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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