| 产品名称 | 磁刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含座椅)、磁刺激线圈(型号：MTS MY001、MTS MY002、MTS MC001)、操作软件(发布版本：V1)、检验电极耗材(电极、电极线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | MTS Z100、MTS Z90、MTS Z80、MTS Z80M、MTS Z80Y、MTS Z70、MTS Z70S、MTS Z60S |
| 注册证编号 | 苏械注准20222090356 |
| 注册人名称 | 南京麦特斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号1幢2层201(江宁高新园) |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产), 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司,南京麦澜德医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20222090356”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 2024-03-27注册人住所变更 由“南京市江宁区乾德路2号1幢2层(江宁高新园)”变更为“南京市江宁区乾德路6号1幢2层201(江宁高新园)”生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产), 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产), 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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