| 产品名称 | 一次性电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。 A型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、回刀推钮、复位按钮、电池包、手柄 、关闭手柄、击发钮、保险开关、切割刀组成； B型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、钉仓座、旋钮、回刀推钮、复位按钮、电池包、手柄、关闭手柄、击发钮、保险开关、切割刀组成； C型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、关节头、钉仓座 、拨钮、回刀推钮、复位按钮、电池包、手柄、关闭手柄、击发钮、旋钮、保险开关、切割刀组成。 组件由钉仓、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片组成。 同一把电动腔镜吻合器在一次手术中可使用多个组件，一次性电动腔镜切割吻合器和组件二者都是独立包装。产品经钴-60辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010067 |
| 注册人名称 | 常州杰瑞尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010067”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 2024-03-22注册人住所变更 由“常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5”生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号7座第三层和8座第三层”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5西侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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