| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件(以下简称吻合器)由器身和组件组成。吻合器根据切割刀设计，分为A型和B型，A型为切割刀装配于组件型，B型为切割刀装配于器身型。 A型吻合器器身主要由套管、转向旋钮、旋转轴环、击发按钮、固定手柄、保险按钮、复位推钮、电池包、吻合长度选择推钮组成；组件主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉组成。 B型吻合器器身主要由闭合杆、保险锁、击发扳机、释放推钮、电池包、电池包释放片、手动复位盖、复位推钮、旋钮、接合翅片、关节头、抵钉座、钉匣底座 、切割刀、鹰嘴附件(选配)组成；组件主要由钉仓、吻合钉组成。 产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010970 |
| 注册人名称 | 元创医学技术（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市邗江区吉安路203号 |
| 生产地址 | 扬州市邗江区吉安路203号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010970”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2027-04-01 |
| 变更情况 | 2024-03-21适用范围变更 由“适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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