| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300；L 校准品L：(0.3-0.5) mg/L，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液， PH=7.4±0.2；H 校准品H：(4-6)mg/L，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.2；L3 吖啶酯标记的D-Dimer单克隆小鼠抗体1，100 mmol/L 2-(N－吗啉代)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠；L4 生物素标记的D-Dimer单克隆小鼠抗体2，100mmol/L 2-(N－吗啉代)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠；L5 100mmol/L 2-(N－吗啉代)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，试剂盒上内贴有本批次主曲线的射频卡(或二维码)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆、全血中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；开封后可于2~8℃保存30天；开封后立即于试剂仓(8~14℃)保存，有效期为30天。试剂盒请向上放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401611 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401611”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2026-11-27 |
| 变更情况 | 2024-03-20包装规格变更 由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开封后可于2~8℃保存30天；开封后立即于试剂仓（8~14℃）保存，有效期为30天。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；开封后可于2~8℃保存30天；开封后立即于试剂仓（8~14℃）保存，有效期为30天。试剂盒请向上放置储存。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/6200/6800全自动化学发光测定仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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