| 产品名称 | 一次性使用成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用成像导管按远端转向分为四向一次性使用成像导管和两向一次性使用成像导管，其中两向一次性使用成像导管按照线缆连接方式分为一体式和分体式两种类型；一次性使用成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线(仅四向和两向一体式线缆的成像导管适用)、数据线接口(仅两向分体式线缆的成像导管适用)、冲洗管组件(仅四向成像导管适用)、冲洗管接口(仅两向成像导管适用)、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件(四向成像导管选配件)、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。 |
| 型号规格 | CDS11001、CDS22001、CDS11002、CDS11003、CDS11004、CDS11005、CDS22002、CDS22003、CDS22004、CDS22005、CDS11101、CDS22101、CDS11012、CDS11013、CDS11014、CDS11015、CDS22012、CDS22013、CDS22014、CDS22015、CDS11102、CDS11103、CDS11104、CDS11105、CDS22102、CDS22103、CDS22104、CDS22105、CDS11022、CDS11023、CDS11024、CDS11025、CDS22022、CDS22023、CDS22024、CDS22025、CDS11032、CDS11033、CDS11034、CDS11035、CDS22032、CDS22033、CDS22034、CDS22035 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212061554 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号,南京市江北新区华康路142号A02栋2层北侧201室至205室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212061554”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 变更情况 | 2024-04-01型号、规格变更 由“CDS11001、CDS11002、CDS11003、CDS11004、CDS11005、CDS22001、CDS22002、CDS22003、CDS22004、CDS22005”变更为“CDS11001、CDS22001、CDS11002、CDS11003、CDS11004、CDS11005、CDS22002、CDS22003、CDS22004、CDS22005、CDS11101、CDS22101、CDS11012、CDS11013、CDS11014、CDS11015、CDS22012、CDS22013、CDS22014、CDS22015、CDS11102、CDS11103、CDS11104、CDS11105、CDS22102、CDS22103、CDS22104、CDS22105、CDS11022、CDS11023、CDS11024、CDS11025、CDS22022、CDS22023、CDS22024、CDS22025、CDS11032、CDS11033、CDS11034、CDS11035、CDS22032、CDS22033、CDS22034、CDS22035”结构及组成变更 由“一次性使用成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线、冲洗管组件、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件（选配件）、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用成像导管按远端转向分为四向一次性使用成像导管和两向一次性使用成像导管，其中两向一次性使用成像导管按照线缆连接方式分为一体式和分体式两种类型；一次性使用成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线（仅四向和两向一体式线缆的成像导管适用）、数据线接口（仅两向分体式线缆的成像导管适用）、冲洗管组件（仅四向成像导管适用）、冲洗管接口（仅两向成像导管适用）、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件（四向成像导管选配件）、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。”变更为“产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
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