| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(50mmol/L)、氯化钠(8g/L)、聚乙二醇6000(30g/L)； 试剂R2：环瓜氨酸肽抗原胶乳悬浊液(0.3%)； 校准品：兔抗人环瓜氨酸肽抗体(批特异，定值见瓶签)； 质控品：兔抗人环瓜氨酸肽抗体(批特异，靶值范围见瓶签)。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量。 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：50mL×3 R2：50mL×1；R1：45mL×2 R2：10mL×3； R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 150测试/盒(R1：30mL×1 R2：10mL×1)； 370测试/盒(R1：60mL×1 R2：20mL×1)； 1110测试/盒(R1：60mL×3 R2：20mL×3)； 740测试/盒(R1：60mL×2 R2：20mL×2)； 450测试/盒(R1：45mL×2 R2：15mL×2)； 450测试/盒(R1：45mL×2 R2：30mL×1)； 90测试/盒(R1：15mL×1 R2：5mL×1)。 校准品(选配) 校准品水平1：0.5mL×1；校准品水平2：0.5mL×1； 校准品水平3：0.5mL×1；校准品水平4：0.5mL×1； 校准品水平5：0.5mL×1。 质控品(选配) 质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒(包括试剂、校准品、质控品)2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品、质控品开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期7天。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202400246 |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2025-03-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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