| 产品名称 | 抑制素A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 名称 数量 描述1 校准品A-F 6小瓶冻干品 冻干品，校准品各点近似值如下： A 0 pg/mL B 50 pg/mL C 100 pg/mL D 250 pg/mL E 750 pg/mL F 2000 pg/mL 抑制素 A 的精确浓度请参考试剂盒中相应批号的质量控制证书。校准品为冻干的重组人抑制素 A，基质为含有约7.5%牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)。校准品根据 WHO 国际标准抑制素 A NIBSC制剂(WHO International Standard Inhibin A NIBSC Preparation (91/624))定值。2 铕标记物(6.67×) 1 小瓶3.2 mL / 瓶 即用型示踪剂溶液，约17 μg/mL铕标记小鼠抗抑制素A单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.1%的牛血清白蛋白、 0.02%的Tween 20和 < 0.1% 的叠氮化钠作防腐剂。3 分析缓冲液A 1 瓶50 mL / 瓶 即用型三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约1%的牛血清白蛋白，约0.01%的Tween20、0.02%惰性红色染料(苋菜红)和 < 0.1% 的叠氮化钠作防腐剂。4 分析缓冲液B 1 瓶20 mL / 瓶 含有约6% 的Tween20和 < 0.1% 的叠氮化钠作防腐剂的即用型溶液。5 氧化剂(6.67×) 1 小瓶3.2 mL / 瓶 即用型过氧化氢(17%)溶液。6 抗抑制素A微孔板条 2板12孔×8条 /板 小鼠抗抑制素 A 单克隆抗体包被，每孔含有约1.0 μg的抗体。7 试剂仓条形码标签 3份 注意：条形码随批号改变。8 微孔板条形码标签 3份 注意：条形码随批号改变。9 质量控制证书 1份 注意：质控证书与批号相匹配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定妊娠期妇女血清中的抑制素A的含量。 |
| 型号规格 | 192人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C 条件下储存。有效期为24 个月。微孔板开封后在2~8°C可保存28天，粉末状组分复溶后以液体状态在2~8°C可保存28天，液体组分开封后在2~8°C可保存28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400616 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400616”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2024-04-01产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8°C 条件下储存。有效期为 12 个月。微孔板开封后在2~8°C可保存28天，粉末状组分复溶后以液体状态在2~8°C可保存28天，液体组分开封后在2~8°C可保存28天。”变更为“2~8°C 条件下储存。有效期为24 个月。微孔板开封后在2~8°C可保存28天，粉末状组分复溶后以液体状态在2~8°C可保存28天，液体组分开封后在2~8°C可保存28天。”适用仪器变化 由“本试剂盒适用Wallac Oy生产的AutoDELFIA 全自动时间分辨荧光免疫分析系统，型号1235。”变更为“本试剂盒适用Wallac Oy生产的AutoDELFIA 全自动时间分辨荧光免疫分析系统，型号1235。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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