| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) >0.2 mmol/L磷酸三氯乙酯(TCEP) >0.5 mmol/Lα-酮戊二酸 5 mmol/L氯化钾 2 mol/L试剂②：S-腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1 mmol/L谷氨酸脱氢酶 10.0 kU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 kU/L腺苷脱氨酶 1.0 kU/L同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0 kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸浓度。 |
| 型号规格 | 试剂①：20 mL×1， 试剂②：5.4 mL×1； 试剂①：20 mL×5， 试剂②：5.4 mL×5； 试剂①：50 mL×1， 试剂②：13.5 mL×1；试剂①：50 mL×4， 试剂②：13.5 mL×4； 试剂①：50 mL×10， 试剂②：13.5 mL×10；试剂①：50 mL×4， 试剂②：54 mL×1；试剂①：50 mL×10， 试剂②：45 mL×3； 试剂①：370 mL×1， 试剂②：100 mL×1； 试剂①：370 mL×5， 试剂②：100 mL×5； 试剂①：803 mL×1， 试剂②：218 mL×1； |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃有 效 期：12个月开封后2～10℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401051 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202401051”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2024-03-29适用仪器变化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 型，东芝TBA- 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪.”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA- 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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