| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和真空泵组成。其中主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件(发布版本号：1.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。 |
| 型号规格 | EasyCuta MiNi |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220565 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220565”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2024-03-26结构及组成变更 由“主机和真空泵组成。其中，主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件组成。（软件版本号：1.00）”变更为“产品由主机和真空泵组成。其中主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件（发布版本号：1.00）组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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