| 产品名称 | 医用非织造布手术巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用非织造布手术巾根据产品型式分为A、B、C、D四种型式。A型由粘胶非织造布经裁剪、折叠，加工制成。B型医用非织造布手术巾由粘胶非织造布经裁剪、折叠，加入彩色涤纶手提带，热熔胶热合，加工制成。C型医用非织造布手术巾由粘胶非织造布，加入X射线可探测线(片)后，经裁剪、折叠，热熔胶热合，加工制成。D型医用非织造布手术巾由粘胶非织造布，加入X射线可探测线(片)后，经裁剪、折叠，并加入彩色涤纶手提带，热熔胶热合，加工制成。粘胶非织造布采用符合FZ/T64012-2013标准的材料制成，X射线可探测线(片)采用添加有硫酸钡的热塑性弹性体(TPE)材料制成，彩色涤纶手提带采用符合FZ/T14047-2019标准的材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织。 |
| 型号规格 | 型式：A型、B型、C型、D型手提带颜色：蓝色，绿色，黄色，灰色,银色，绿色，黑色，青色，橙色，紫色，红色，橙色，靛色尺寸：长度为15～100cm,每隔一厘米一个规格；宽度为15～100cm，每隔一厘米一个规格；误差为±10%。层数：1～30层，每隔一层一个规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141401 |
| 注册人名称 | 泰州市瑞雪医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市海陵区苏陈镇紫荆路20号（1-5幢） |
| 生产地址 | 江苏省泰州市海陵区苏陈镇紫荆路20号（1-5幢） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141401”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2024-03-22注册人住所变更 由“泰州市海陵区任景路128号”变更为“江苏省泰州市海陵区苏陈镇紫荆路20号（1-5幢）”生产地址变更 由“泰州市海陵区苏陈镇工业集中区”变更为“江苏省泰州市海陵区苏陈镇紫荆路20号（1-5幢）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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