| 产品名称 | 一次性使用子宫内膜采集器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫内膜采集器由搔刮头、定位销、外套管、调节丝杆、调节螺母、手柄组成。根据搔刮头外径不同分为A、B两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集子宫内膜细胞和组织样本。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202181056 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园 15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202181056”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2024-03-19结构及组成变更 由“一次性使用子宫内膜采集器由搔刮头、定位销、外套管、调节丝杆、调节螺母、手柄组成。搔刮头由尼龙材料制成，定位销、外套管、调节丝杆、调节螺母、手柄由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成。根据搔刮头外径不同分为A、B两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用子宫内膜采集器由搔刮头、定位销、外套管、调节丝杆、调节螺母、手柄组成。根据搔刮头外径不同分为A、B两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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