| 产品名称 | 一次性使用肠营养器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠营养器根据输入方式分为泵用型和重力型两种型号。其中泵用型分为(袋式、针式)；重力型分为(袋式、针式)。袋式按贮液袋容积分为500ml/600ml/800ml/900ml/1000ml/1200ml/1500ml/1800ml/2000ml共9种规格。营养器(泵用型 袋式)由吊带、卡扣、加液口、营养袋、导管、滴斗、泵用硅胶管、磁铁、泵管接头、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成；(重力型 袋式)由吊带、卡扣、加液口、营养袋、导管、滴斗、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成；(泵用型 针式)由穿刺器(可不带排气阀)或接口、护帽、导管、滴斗、泵用硅胶管、磁铁、泵管接头、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成；(重力型 针式)由穿刺器或接口、护帽、导管、滴斗、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成。产品材料采用不含邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)的聚氯乙烯(PVC)、医用硅橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)高分子材料制造。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与鼻饲管或胃管配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。 |
| 型号规格 | 根据输入方式分为泵用型和重力型两种型号。其中泵用型分为(袋式、针式)；重力型分为(袋式、针式)。袋式按贮液袋容积分为500ml/600ml/800ml/900ml/1000ml/1200ml/1500ml/1800ml/2000ml共9种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140031 |
| 注册人名称 | 江苏康百年医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140031”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2024-03-20产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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