| 产品名称 | 一次性使用无菌冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌冲洗器按型式分为A型(按手式冲洗器)、B型(拉环式冲洗器)两种型号；按容量分为30mL、60mL、80mL、100mL、150mL、200mL、250mL七种规格。主要由外套、芯杆、活塞、护帽(选配)、变径两通(选配)等组成，其中外套、芯杆、变径两通(选配)采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯制成，活塞采用符合YY/T 0243－2016规定的天然橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患者自然腔道(不包括阴道专用)、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 |
| 型号规格 | 按型式分为：A型(按手式冲洗器)、B型(拉环式冲洗器)；按容量分为：30mL、60mL、80mL、100mL、150mL、200mL、250mL。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140036 |
| 注册人名称 | 江苏长城润致医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路298号7- |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路298号7- |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140036”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2024-03-18注册人名称变更 由“江苏长城医疗器械有限公司”变更为“江苏长城润致医疗科技有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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