| 产品名称 | 胃肠营养管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃肠营养管由三通接头、导丝、导丝手柄、导管、喇叭口连接头、子弹头组成。产品根据管径不同分为WG8、WG10、WG12。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经鼻向胃肠道引入营养液等，并可对胃肠道进行冲洗。 |
| 型号规格 | WG8、WG10、WG12 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141154 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园 15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141154”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2024-03-18结构及组成变更 由“胃肠营养管由三通接头、导丝、导丝手柄、导管、喇叭口连接头、子弹头组成。导管、子弹头、接头由TPU材料制成，导引导丝由06Cr19Ni10制成，导丝手柄由ABS材料制成。产品根据管径不同分为WG8、WG10、WG12。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“胃肠营养管由三通接头、导丝、导丝手柄、导管、喇叭口连接头、子弹头组成。产品根据管径不同分为WG8、WG10、WG12。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.3.4 按 YY0450.1-2003 附录 F 规定的方法试验时，应符合2.3.4的规定。3.3.5 按 YY0450.1-2003 附录 G 给出的方法试验时，应符合2.3.5的规定。3.3.7 耐腐蚀性按 YY0450.1-2003 附录 B 给出的方法试验时，应符合2.3.7的规定。3.5环氧乙烷按GB/T 14233.1-2008中比色分析方法进行，结果应符合2.5的规定。3.6 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应 符合2.6的规定。”变更为“3.3.4 按 YY0450.1-2020 附录 F 规定的方法试验时，应符合2.3.4的规定。3.3.5 按 YY0450.1-2020 附录 G 给出的方法试验时，应符合2.3.5的规定。3.3.7 耐腐蚀性按 YY0450.1-2020 附录 B 给出的方法试验时，应符合2.3.7的规定。3.5环氧乙烷按GB/T 14233.1-2022中分析方法进行，结果应符合2.5的规定。3.6 无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应 符合2.6的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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