| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "组成成分 浓度 溶血剂： CHES缓冲液 ，还原剂 50mol/L 糖化血红蛋白试剂 0.5% 试剂1a: MES缓冲液 50mmol/L 蛋白酶 4KU/L 还原剂 2mg/ml 试剂1b: 缓冲液 50mol/L 还原剂 2mg/ml 试剂2 : FVO酶 50mmol/L 辣根过氧化物酶 100KU/L 色原 0.25mmol/L 校准品(干粉，人全血基质)： 糖化血红蛋白 水平1：4%-7.5% 水平2: 7.5%-11% 质控品(干粉，人全血基质)： 糖化血红蛋白 水平1：4%-7.5% 水平2: 7.0%-11%" |
| 适用范围/预期用途 | "本试剂盒用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白含量。 糖化血红蛋白实验反映糖尿病病人近2－3个月的平均血糖水平，用于糖尿病病人的监测管理。 糖化血红蛋白是血红蛋白与葡萄糖非酶促反应的产物。 葡萄糖在血红蛋白β链N-末端缬氨酸残基特异性地修饰血红蛋白形成糖化血红蛋白，其浓度与红细胞生命周期的血糖平均水平有关。因此，糖化血红蛋白是反映病人2－3个月的血糖平均水平的一个很好的指标。" |
| 型号规格 | "规 格 试剂1a：1×38ml，试剂1b:1×17ml，试剂2：1×20ml，溶血剂：1×85ml 试剂1a：2×15ml，试剂1b:2×5ml，试剂2：2×5.5ml，溶血剂：2×25ml 试剂1a：1×19ml,试剂1b:1×8.5ml，试剂2：1×10ml，溶血剂：1×42.5ml 选配：校准品(2水平)： 2×0.5 ml，质控品(2水平)： 2×0.5ml" |
| 产品储存条件及有效期 | "1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 校准品、质控品复溶后，在2℃～8℃密封避光保存，可稳定2周。 6. 生产日期及失效日期见标签。" |
| 注册证编号 | 兵械注准20192400035 |
| 注册人名称 | 新疆利康祥运生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 生产地址 | 新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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