| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "试剂成分 浓度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 18.16 mmol/l 氯化钠 123.20 mmol/l 聚乙二醇 --- 防腐剂 --- 试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 pH 7.6 18.16 mmol/l IgM抗体 --- 防腐剂 --- 校准品(人血清基质)： 免疫球蛋白M ≥50% 180～300 mg/dl 质控品(人血清基质)： 免疫球蛋白M ≥50% 水平1:40mg/dl-150 mg/dl 水平2:120mg/dl-250 mg/dl" |
| 适用范围/预期用途 | " 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白M含量。 IgM是一种最早期的免疫球蛋白，是初次接触抗原后首先合成的免疫球蛋白。在成年人的血清中，占总免疫球蛋白的5%。IgM浓度下降发生在原发性及继发性免疫缺陷综合症中。IgM值的减少常见于蛋白质流失性肠道疾病及烧伤。严重感染和自身免疫性疾病可导致IgM浓度上升。多种骨髓瘤、巨球蛋白血症、细菌和寄生传染病、肝脏疾病、类风湿性关节炎和胆囊纤维症也可使IgM浓度增加。 " |
| 型号规格 | "规格 试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml 试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml 选配：校准品(液体)1×1ml 质控品(2水平) 2×1ml" |
| 产品储存条件及有效期 | "1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 生产日期及失效日期见标签。" |
| 注册证编号 | 兵械注准20192400085 |
| 注册人名称 | 新疆利康祥运生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 生产地址 | 新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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