| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "试剂成分 浓度 试剂1： 氨基乙酸缓冲液 0.1mol/L 试剂2： 0.12w/v%乳胶颗粒超敏化的CG抗体液 0.12w/v% 校准品(液体)： HEPES缓冲液 0.01mol/L 甘胆酸 水平1:0-5mg/L 水平2:5-10mg/L 水平3:10-30mg/L 水平4:30-50mg/L 水平5:50-100mg/L 质控品(液体)： HEPES缓冲液 0.01mol/L 甘胆酸 水平1:2-10mg/L 水平2:10-25mg/L" |
| 适用范围/预期用途 | "本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 血清甘胆酸(Cholyglycine, CG) 是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一，在肝细胞内，胆固醇经过极其复杂的酶促反应，转变成初级胆汁酸。其中有胆酸(CA)和鹅去氧胆酸(CD-CA)。胆酸的类固醇核上有三个羟基(C3、C7、C12)，侧链末端的羟基以肽键与甘氨酸结合，分子量为462U[1]。 在正常情况下。外周血中胆酸含量甚微，正常成人无论空腹或餐后，其血清CG浓度稳定在低水平。当肝细胞受损时，肝细胞摄取CG能力下降，致使血中CG含量增高；胆汁郁滞时，肝脏排泄胆酸发生障碍，而返流血液循环的CG含量增高，也使血CG含量增高[1]。妊娠期内胆汁淤积症(简称ICP)，目前公认的ICP的指标为CG值，敏感度远高于TBA，因此目前临床上TBA根本无法取代CG检测[2]。" |
| 型号规格 | "试剂1:1*60ml 试剂2:1*20ml 试剂1:2*60ml 试剂2:2*20ml 试剂1:1*18ml 试剂2:1*6ml 选配：校准品(5水平)5×1 mL 质控品(2水平)2×1 mL" |
| 产品储存条件及有效期 | "1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 生产日期及失效日期见标签。 " |
| 注册证编号 | 兵械注准20192400098 |
| 注册人名称 | 新疆利康祥运生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 生产地址 | 新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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